空间受限时数据载体优先采用AIDC的原则

小规格器械、细长导管、微型植入物共同面临一个难题：标签上放不下完整的UDI。规则为这类场景给出了明确的处理原则，即在空间受限时优先保障自动识别。本文围绕这一原则，说明其法规出处、适用判断与落地做法。

一、法规依据：优先采用自动识别载体

《医疗器械唯一标识系统规则》在明确数据载体应满足自动识别与人工识读双重要求的同时，对空间受限或使用受限的情形给出了处理原则，即在载体形式选择上优先采用能够满足自动识别与数据采集的方式，以保障UDI在供应链与临床环节可被机器稳定读取。上海市药品监管部门发布的UDI常见问题解答对该原则的适用场景与人工识读的处理方式作了进一步说明。配套标准YY/T 1630-2018、YY/T 1942-2024与YY/T 1943-2024分别从基本要求、形式内容和包装实施角度提供支撑，赋码数据仍须在国家药监局UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn）如实申报。

二、核心要求：受限不等于降标

空间受限只影响载体形式的选择，不降低UDI的合规底线：编码仍须完整，DI与PI缺一不可；载体仍须牢固清晰，在有效期内保持可读；数据仍须与数据库申报一致。优先采用AIDC的含义是，当无法在同一可视区域内同时满足机器识读与人工识读时，应首先保证机器可稳定采集的载体形式与符号质量，同时通过其他方式提供人工识读信息，而不是删减UDI内容或降低符号质量去迁就排版。换言之，人工识读可以换位置、换形式，但不能被取消。这一判断应当在标签设计阶段形成书面结论并说明理由，作为后续检查时的举证材料。凡涉及判断取舍的环节，都应保留证据而不是依赖口头说明。

三、实操做法：受限场景的解决路径

• 改用高密度码制：以GS1 DataMatrix替代一维码，可在更小面积容纳同样信息。
• 优化符号参数：合理缩小模块尺寸、减少冗余留白，但不得突破识读底线。
• 扩展信息承载位置：采用折叠标签、多面印刷或随附卡片提供完整人工识读。
• 本体直接标记：对无法加贴标签的器械，采用DPM方式将UDI标记于产品本体。

采取上述路径后，应重新做符号质量与人工可读性验证，确认新方案在真实使用环境下依然可用；若采取随附卡片方式，需在标签上提示完整UDI的获取位置。对于一次性使用的小规格耗材，还应考虑拆包后标签被丢弃的情形，在说明书中同步标注UDI。

四、关键步骤：受限场景的判断与实施

1. 测绘可用面积，判断是否能同时容纳机器识读与人工识读。
2. 若不能并存，按优先保障AIDC的原则确定载体形式。
3. 通过折叠标签、多面印刷或随附资料补齐人工识读信息。
4. 制作样张，检测符号等级并组织人工试读确认。
5. 形成设计结论与理由说明，纳入设计开发文档与变更控制。

第5步尤为关键，受限情形的判断往往涉及主观权衡，书面化的结论既能指导生产，也能在监管沟通中说明合规逻辑。涉及多规格产品族时，应逐规格判断，避免用一个结论覆盖全线产品。同时应把受限判断与发码机构编码规则一并核对，确认所选高密度码制能够完整容纳DI与全部PI字段，防止出现符号能印但信息不全的情况。

五、检查要点：受限情形常见误区

常见误区包括：以空间受限为由只赋DI不赋PI；把符号压到极限尺寸导致拒读；取消人工识读且未提供任何替代途径；把完整UDI只印在外箱而最小销售单元无码；未书面说明受限判断依据，检查时无从举证；数据库申报内容与实物标签不一致。自查时应逐条核对编码完整性、符号质量、人工识读替代方式、文档留存与数据一致性五项，并参照地方答疑口径确认做法是否被认可，同时留存样张照片与检测报告保证判断过程可追溯，详见上海市药品监督管理局UDI常见问题解答。

空间受限考验的是企业的取舍能力：可以换载体、换位置、换呈现方式，但不能换掉UDI的完整性。把优先保障AIDC的原则转化为书面设计结论，取舍就不再是风险。参考口径：上海市药品监督管理局UDI常见问题解答。