直接部件标记DPM（Direct Part Marking）适用场景

有些器械无法贴标签，原因可能是体积太小、需要反复灭菌，或者要长期留在体内。直接部件标记（DPM）把UDI直接打在产品本体上，是解决这类赋码难题的技术路径。本文说明DPM的适用边界、工艺选择、法规依据与验证要求。

一、法规依据：DPM与本体赋码的合规基础

《医疗器械唯一标识系统规则》要求UDI数据载体牢固、清晰、不易磨损，并在产品生命周期内保持可读。对无法或不适宜加贴标签的器械，将UDI直接标记于产品本体的DPM方式，是满足该要求的现实路径。相关技术要求可参考YY/T 1630-2018关于唯一标识基本要求的规定，YY/T 1942-2024细化形式与内容，YY/T 1943-2024覆盖包装实施与应用；DPM符号质量评价可参照ISO/IEC 29158等通用方法。无论采用GS1中国、中关村MA码或阿里健康AHM码体系，本体赋码结果同样须在国家药监局UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn）申报，并与实际标记内容一致。

二、核心要求：本体标记的四条硬约束

一是不得影响器械安全有效，标记工艺不应造成材料性能劣化、锐边毛刺或涂层脱落；二是保持可读，标记应耐受清洗、消毒、灭菌与反复使用；三是信息完整，本体标记同样需要表达完整DI与PI，人工识读部分不得省略；四是可验证，企业应具备检测标记质量的手段与判定准则。对植入器械而言，还需评估标记对生物相容性、耐腐蚀性与疲劳性能的影响，必要时通过验证与确认活动证明其可接受。若本体空间确实无法容纳完整信息，应在包装层级补充赋码，并建立本体标记与包装编码的关联关系。若本体与包装均采用标记方式，两者编码应指向同一UDI并保持可对应关系。

三、实操做法：工艺选择与材质适配

• 激光打标：适合金属与部分塑料，标记精细、耐久性好，需注意热影响区。
• 点针打标：适合硬度较高的金属器械，标记深度可控，但表面粗糙度需评估。
• 化学蚀刻：适合不锈钢等材质，标记对比度好，须控制残留与清洗。
• 喷砂与微冲击：适合对热敏感的材料，需评估表面清洁度与微粒残留。

选择工艺时应以器械材质、表面状态、后续灭菌方式与标记区域受力情况为输入，先做小样验证再推广；对可重复使用器械，还应模拟多次灭菌循环后检测符号可读性衰减趋势。标记位置应避开工作面、配合面与应力集中区，宜选择器械握持段或非功能表面，并兼顾临床使用中便于查看的角度，避免标记被握持遮挡。

四、关键步骤：DPM实施流程

1. 评估器械是否适合本体标记，明确标记区域与禁忌区域。
2. 确定码制与信息内容，优先选择高密度的DataMatrix。
3. 选定打标工艺并设定能量、深度、速度等关键参数。
4. 制作试样，检测符号质量等级并做灭菌循环前后对比。
5. 完成安全有效性与生物相容性评估，固化参数后批量实施。

批量实施阶段应对每批次抽检标记质量，保存影像记录与检测报告；若更换设备、材料或工艺参数，必须重新完成验证并更新作业指导书。同时与数据库申报同步核对，确保本体标记内容与线上记录一致。对植入物还应保留标记区域图示与参数记录，便于产品终身追溯与必要时复核。对委托加工情形，还应明确标记工序的作业责任与记录归属。

五、检查要点：DPM常见缺陷

常见缺陷有：标记区域选择不当影响器械配合或强度；激光能量过高造成材料变色、微裂纹或锈蚀风险；标记深度不足，数次清洗灭菌后模糊不清；对比度不够导致识读设备无法解析；只标记DI未标记PI，追溯颗粒度不足；人工识读文本缺失；本体标记与包装编码、数据库记录三者不一致。建议把标记位置评审、工艺参数窗口、灭菌后复测、数据库比对四项纳入质量控制，并通过国家药监局UDI数据库公开查询核对已申报信息是否被正确记录与展示。此外，可重复使用器械应在再处理流程中增加标记可读性检查，凡无法识别的器械应按程序退出使用并更换。

DPM解决的是最难赋码的那一类产品，也最考验工程与质量的协同。把工艺参数当作受控变量、把灭菌循环当作验证条件，本体上的那一枚微小符号才能在多年之后依然可读。查询入口：国家药监局UDI数据库。