UDI-DI在不同包装层级的分配规则

一盒器械、一箱器械、一托器械，在供应链上是不同的管理对象，也应当拥有各自的身份标识。包装层级是产品标识分配中不可回避的维度，本文说明各层级DI的分配规则与映射做法。

一、包装层级的法规依据与基本定义

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）要求产品标识识别包装层级，YY/T 1943-2024《唯一标识的包装实施和应用》给出实施要求，GS1规则见GS1中国UDI专区。

核心要求：仅作防护用途、不单独流通的内衬与填充物可不单独赋码，但应在包装说明中注明。

实操做法：先画出产品的包装结构树，再逐层判定是否需要独立DI；结构树应标注每层的配置数量、是否单独流通以及是否需扫码出入库，作为赋码决策依据。

关键步骤：

1. 梳理包装配置；
2. 定义层级名称；
3. 判定赋码层级；
4. 形成层级清单。

检查要点：是否存在实际单独发货却未赋码的中间层级。

二、最小销售单元的DI分配规则

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》明确最小销售单元应当赋予唯一标识。

核心要求：最小销售单元是与临床使用最接近的层级，其DI是数据库申报的主记录；医院耗材字典通常以该层级为准，因此其DI的准确性直接决定扫码结算与追溯的成败。

实操做法：以注册证最小销售单元规格为基准分配DI，并作为其他层级的锚点。

关键步骤：

1. 确认最小销售单元；
2. 分配GTIN；
3. 设计标签与码位；
4. 完成数据库申报。

检查要点：最小销售单元的定义是否与注册证、说明书一致。

三、中包与外箱层级的DI分配

法规依据：YY/T 1943-2024规定更高级别包装应赋予UDI，支持出入库与物流环节扫码。

核心要求：中包、外箱应使用与内含单元不同的DI，并体现配置比例关系。

实操做法：用GTIN-14的指示符区分层级，把配置比例写入包装作业指导书；同一产品若存在多种箱规，每种箱规都应单独分配外箱DI，不得共用。

关键步骤：

1. 确定各层配置数量；
2. 逐级分配GTIN；
3. 记录层级比例；
4. 验证扫码可区分。

检查要点：是否出现外箱沿用单支DI、或不同配置比例共用同一外箱DI。

四、层级DI与GTIN的映射做法

法规依据：GS1通用规范以GTIN标识贸易项目，不同包装层级对应不同GTIN。

核心要求：层级之间应建立明确的父子映射，支持由外箱码推算内含单元数量。

实操做法：在WMS与ERP中维护层级映射表，扫码入库时自动换算数量。

关键步骤：

1. 建立层级映射表；
2. 配置系统换算规则；
3. 入库扫码测试；
4. 出库复核数量。

检查要点：系统换算结果是否与实物清点数一致，映射表是否随包装变更更新。

五、层级赋码的检查要点与常见问题

法规依据：注册人备案人对数据库数据真实性、准确性、完整性负责。

核心要求：数据库申报应覆盖所有实际赋码层级，层级描述字段填写准确。

实操做法：把层级字段列入申报复核清单，由专人逐条核对后提交。

关键步骤：

1. 整理各层级DI；
2. 填写层级描述；
3. 双人复核提交；
4. 变更后同步更新。

检查要点：是否存在漏赋中间层级、层级描述与实际包装不符等问题，建议在年度自查中抽取实物包装与数据库记录做逐层核对。

包装层级的本质是让每一层物流单元都能被单独识别与扫码。企业应先定最小销售单元，再逐级向上分配不同的DI，并把层级映射表同时写入标签、系统台账与数据库申报。做到这三处一致，仓储、配送与医院入库环节的扫码效率才会真正提升。