DI与PI串联（concatenated）与并联表达

同一个UDI可以写成一个码，也可以拆成两个码：前者称为串联表达，即把产品标识与生产标识拼在同一个数据载体中；后者称为并联表达，即两个码并排印刷、各自承载一部分数据。两种结构各有适用场景，选择不当会直接影响扫码成功率。

一、串联与并联的概念与法规依据

法规依据：YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》规范数据载体的形式，GS1标准定义了串联与并联两种组织方式，规则见GS1中国UDI专区。

核心要求：无论采用哪种结构，载体上都必须能够读出完整的产品标识与所需的生产标识。

实操做法：在码制选型阶段就确定串联或并联，不要到打样环节再临时决定；选型结论应写入设计开发输出文件，并作为后续变更控制的基线。

关键步骤：

1. 明确所需数据元素；
2. 评估标签可用面积；
3. 选择串联或并联；
4. 写入包装设计文件。

检查要点：结构选择是否有书面依据，是否与数据库申报内容一致。

二、串联表达concatenated的规则与适用

法规依据：GS1标准允许在同一条码中按应用标识符顺序串联DI与PI，形成一条完整数据串。

核心要求：串联时应按AI 01、11、17、10、21推荐顺序排列，变长字段以分隔符结束。

实操做法：用码生成服务统一拼接，并在首件确认时逐字段核对解析结果。

关键步骤：

1. 确定元素与顺序；
2. 配置分隔符；
3. 生成码图；
4. 多设备试扫验证。

检查要点：串联后码图是否过密导致识读率下降，HRI是否仍清晰可读。

三、并联表达的规则与适用场景

法规依据：YY/T 1943-2024允许在不同位置分别赋予标识，GS1标准支持以一个码承载DI、另一个码承载PI。

核心要求：并联时两个码应在同一可视区域，且都能被扫描设备完整读取。

实操做法：当PI需在生产现场动态赋码时，可采用预印DI码加后印PI码的方式。

关键步骤：

1. 规划标签版式；
2. 确定两个码的位置；
3. 预留安全边距；
4. 验证同时识读。

检查要点：两码间距是否足够，是否出现只扫到其中一个码的情况，建议在包装作业指导书中标注两个码的最小间距与静区尺寸。

四、GS1-128与DataMatrix中的实现差异

法规依据：GS1通用规范规定了GS1-128、GS1 DataMatrix等码制对AI数据的编码方式。

核心要求：一维码承载数据长度有限，空间受限时应优先选择二维DataMatrix。

实操做法：按标签面积、印刷工艺与扫码设备能力综合选型，必要时做现场验证。

关键步骤：

1. 统计码内字符长度；
2. 测算可用印刷面积；
3. 选择码制与模块尺寸；
4. 做印刷对比度测试。

检查要点：码的等级评定是否达标，对比度与静区是否满足要求，印刷供应商更换时应重新做一次等级评定。

五、结构选择的决策路径与检查要点

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》要求数据载体应牢固、清晰、可识读。

核心要求：结构选择应服务于可识读性与可追溯性，而非单纯追求版式美观。

实操做法：把串联并联决策纳入设计控制，输出结果须经质量部门确认。

关键步骤：

1. 梳理使用场景；
2. 确定赋码时机；
3. 选择串联或并联；
4. 确认并归档。

检查要点：医院端与经营端扫码设备的解析结果是否与生产端一致。

串联省空间、一次扫描取全量数据，并联灵活、便于动态赋码，两者并无优劣之分。真正决定成败的是顺序与分隔符是否规范、码制是否匹配空间、以及上下游扫码设备能否一致解析，这三点验证到位，UDI结构就不会成为追溯链条上的短板。