序列号（AI 21）在UDI-PI中的表达

序列号把追溯粒度从一批缩小到一件，是植入类、有源类等高风险器械精细化管理的关键。GS1体系用应用标识符AI 21承载序列号，本文说明其格式规则、生成方式与实施中需要重点防范的问题。

一、序列号的法规依据与适用产品

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）将序列号列为生产标识可包含的信息，YY/T 1879-2022规定其创建与赋予要求，GS1规则见GS1中国UDI专区。

核心要求：需要单品追溯的产品应赋予序列号，做到一物一码、不重复不跳号。

实操做法：按产品风险与使用方式确定是否赋序列号，植入器械原则上应采用；对需长期留置于人体、或需定期维护校准的有源器械，序列号还能支撑使用年限与维修记录管理。

关键步骤：

1. 评估产品风险等级；
2. 确定追溯粒度；
3. 决定赋序列号；
4. 纳入编码规则文件。

检查要点：是否对高风险植入器械遗漏序列号而仅赋批号。

二、AI 21的数据格式与唯一性范围

法规依据：GS1通用规范规定AI 21表示序列号，为变长字段，最长20位字符。

核心要求：序列号在同一产品标识DI范围内应保持唯一，不同DI之间允许重复；企业应在系统层面按DI加序列号的组合键做唯一性约束，而不是仅对序列号字段建索引。

实操做法：把唯一性校验的键值设为DI加序列号的组合，而非序列号本身。

关键步骤：

1. 确定编号取值范围；
2. 设定组合唯一性规则；
3. 配置系统校验；
4. 上线前做重复检测。

检查要点：换规格或换DI后是否误判为重复而拒绝生成。

三、序列号的生成方式与赋码做法

法规依据：YY/T 1879-2022要求创建和赋予过程受控，编号规则应形成文件并验证。

核心要求：编号应由系统自动顺序或按规则生成，禁止人工手写或临时编造。

实操做法：在生产下线工位由系统生成并即时赋码，做到生成即打印即关联；赋码后应立即回写生产记录，避免事后补录造成码与批次脱节。

关键步骤：

1. 配置号段与步长；
2. 系统自动取号；
3. 打印或直接标记；
4. 回写生产记录。

检查要点：是否存在断号补号、手工改号导致一码多物的情况。

四、序列号与数据载体、直接标记的配合

法规依据：YY/T 1942-2024与YY/T 1943-2024规范唯一标识的形式内容与包装实施应用。

核心要求：可重复使用或需在产品本体上追溯的器械，可采用直接部件标记DPM。

实操做法：对金属植入物采用激光打标，对一次性耗材采用标签赋码，分别验证可读性。

关键步骤：

1. 选择载体形式；
2. 评估空间与材质；
3. 打样并做耐久性测试；
4. 确认扫码成功率。

检查要点：打标后是否影响产品性能，灭菌与运输后是否仍可识读。

五、序列号数据质量与检查要点

法规依据：注册人备案人对上传数据库的数据真实性、准确性、完整性负责。

核心要求：序列号应与生产记录、检验记录、发运记录形成完整链条。

实操做法：建立序列号台账，记录生成时间、产线、订单与去向。

关键步骤：

1. 建立序列号台账；
2. 关联生产与发运；
3. 定期做重复性检测；
4. 支持按码反查全链条。

检查要点：是否存在同码多发、库存实物与台账数量不符的情况，发现异常应立即冻结相关批次并追溯发运去向。

序列号的价值在于把追溯精确到个体，因而对唯一性和系统可靠性要求最高。企业应在上线前完成号段规划、重复校验与载体可读性验证，上线后坚持台账与实物的一致性抽查，才能真正支撑精准召回与单品管理。