简介
本文提供医疗器械唯一标识中应用标识符的速查表,依据相关标准逐项说明AI 01、AI 11、AI 17、AI 10、AI 21这五个常用标识符的含义、数据格式、定长与变长属性以及数据分隔符规则。
应用标识符是GS1体系中用来标明后续数据含义的前缀数字,扫码设备正是靠它才能把一串连续字符拆成产品标识、批次、日期等不同字段。掌握AI 01、11、17、10、21这五个常用标识符,是读懂和生成UDI码的基础。
一、应用标识符AI的法规与标准依据
法规依据:YY/T 1879-2022规定生产标识与产品标识的数据元素可借助应用标识符表达,GS1通用规范定义了AI的取值与格式,规则见GS1中国UDI专区。
核心要求:AI必须与其后的数据格式严格匹配,位数、字符集、定长或变长属性均不得自行改动。
实操做法:把常用AI整理成企业内部速查卡,发到研发、生产、质量与信息化岗位。
关键步骤:
- 列出所用AI清单;
- 标注格式要求;
- 纳入编码规则文件;
- 培训相关岗位。
检查要点:是否存在自行简化或改写AI含义的情况,同时核对速查卡版本是否及时更新,防止沿用过期格式。
二、AI 01:全球贸易项目代码与产品标识
法规依据:GS1标准中AI 01表示全球贸易项目代码GTIN,在UDI中用于承载产品标识DI。
核心要求:AI 01后跟14位数字,不足14位时在厂商识别代码前补零,属定长字段,补零必须加在厂商识别代码之前,不得加在商品项目代码之后,否则会改变代码含义。
实操做法:由编码系统统一生成补足位后的GTIN-14,供条码与数据库申报共用。
关键步骤:
- 取GTIN原码;
- 左侧补零至14位;
- 前置AI 01;
- 与PI拼接生成码图。
检查要点:补零位置是否正确,扫码解析出的GTIN是否与台账一致。
三、AI 11与AI 17:生产日期与失效日期
法规依据:YY/T 1942-2024与GS1通用规范规定日期类生产标识采用年月日六位数字表达。
核心要求:AI 11为生产日期,AI 17为失效日期,均为定长六位,日为00时表示仅精确到月。
实操做法:从生产系统取数后按格式转换,禁止人工录入日期字符串。
关键步骤:
- 确定日期源字段;
- 转换为六位数字;
- 确定使用11还是17;
- 写入码数据。
检查要点:是否存在把失效日期误填为生产日期、或月日颠倒的情况。
四、AI 10与AI 21:批号与序列号
法规依据:YY/T 1879-2022允许生产标识包含批号或序列号,GS1标准分别以AI 10与AI 21标识。
核心要求:两者均为变长字段,最长20位字符,结尾须用数据分隔符FNC1分隔。
实操做法:批号沿用生产批号规则,序列号由系统按一物一码生成并保证不重复。
关键步骤:
- 确定批号或序列号;
- 校验字符集合法性;
- 变长字段后加分隔符;
- 试扫验证解析。
检查要点:序列号是否重复、批号是否含非法字符、分隔符是否遗漏。
五、AI组合顺序、分隔符与自查要点
法规依据:GS1标准建议在同一条码中按AI 01、11、17、10、21的顺序组织数据元素。
核心要求:变长AI应置于末尾或紧跟分隔符,避免解析歧义导致数据截断。
实操做法:用统一的码生成服务封装AI顺序与分隔符逻辑,减少人工干预。
关键步骤:
- 确定元素清单;
- 按推荐顺序排列;
- 处理分隔符;
- 用多台扫码枪验证。
检查要点:不同品牌扫码设备解析结果是否一致,HRI人工识读是否与码内数据一致,建议在经营与使用环节各取一台设备做交叉验证。
把这五个应用标识符的用法固化成速查卡和系统配置,UDI码的可读性与互操作性就有了保障。企业在选型和改造信息系统时,应优先验证AI解析能力,而不是等到赋码量产后再返工。
