UDI-PI生产标识包含哪些信息

生产标识UDI-PI记录的是产品在具体生产批次上的动态信息，回答的是哪一批、哪一台、何时生产、何时失效的问题。它与产品标识DI组合，才构成一条完整的医疗器械唯一标识。本文梳理PI的法定信息范围与落地方式。

一、UDI-PI的法规定位与信息范围

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）规定，生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含批号、序列号、生产日期和失效日期。

核心要求：PI应能追溯到具体生产单元，可单独使用，也可与DI组合使用， Enterprises不得以此替代DI。

实操做法：按产品风险与使用方式确定PI的数据元素组合，不要求一次性全部赋予。

关键步骤：

1. 识别产品追溯需求；
2. 选择PI数据元素；
3. 用应用标识符AI标识各元素；
4. 与DI组合成完整UDI。

检查要点：所选元素能否满足召回与不良事件追溯的最小粒度要求，同时确认所选元素已在编码规则文件中注明含义，避免不同产线对同一字段的理解出现偏差。

二、批号与序列号的取舍

法规依据：YY/T 1879-2022规定生产标识可根据需要包含批号或序列号，植入等高风险器械通常要求序列号。

核心要求：批号用于批次级追溯，序列号用于单品级追溯，二者不可互相替代。

实操做法：按产品是否植入、是否重复使用、是否需单台管理来确定追溯粒度，必要时可同时赋予批号与序列号，用批次定位范围、用序列号定位个体。

关键步骤：

1. 评估产品风险等级；
2. 确定追溯粒度；
3. 选定批号或序列号；
4. 写入PI结构说明文件。

检查要点：是否存在高风险植入器械仅赋批号而未赋序列号的情况。

三、生产日期与失效日期的赋予规则

法规依据：YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》规范了日期类生产标识的表达方式。

核心要求：日期应真实反映生产与失效时间，与标签、说明书标注保持一致。

实操做法：由MES或ERP在生产下线时自动生成日期，避免人工填写造成偏差。

关键步骤：

1. 明确日期数据来源；
2. 按年月格式生成；
3. 写入PI字段；
4. 与标签印刷同步。

检查要点：日期格式是否为六位年月日，是否与说明书标注一致。

四、PI与DI的组合及数据分隔符的使用

法规依据：GS1标准以应用标识符区分各数据元素，并用数据分隔符分隔可变长字段，详见GS1中国UDI专区。

核心要求：可变长元素之后须加分隔符，固定长元素之后不加分隔符。

实操做法：在码制生成器中统一配置AI顺序与分隔符规则，避免各产线各自为政。

关键步骤：

1. 排序各AI；
2. 判断定长与变长；
3. 变长字段后插入分隔符；
4. 生成条码并试扫验证。

检查要点：扫码解析结果是否出现字段粘连或截断。

五、PI数据质量与检查要点

法规依据：注册人备案人对上传至国家药监局UDI数据库的数据真实性、准确性、完整性负责。

核心要求：PI生成规则须形成文件，纳入质量管理体系并定期评审，规则文件应明确各字段的长度上限与允许字符集，便于系统校验。

实操做法：编写PI编码规则文件，规定各字段来源、长度、字符集与变更流程。

关键步骤：

1. 编写编码规则；
2. 完成系统配置；
3. 试产验证扫码；
4. 变更时进行评审。

检查要点：抽查实物扫码结果与生产记录是否一致，避免码上信息与批记录脱节。

总的来看，UDI-PI并不要求把所有信息都写进码里，而是要按产品风险与使用环节选取最小够用的元素组合，并用应用标识符规范表达。抓住批号与序列号的取舍、日期格式、分隔符三处要点，PI的实施就能既合规又不增加过多成本。