UDI-DI设备标识的编码规则详解

产品标识UDI-DI是唯一标识中恒定不变的一段，用于识别注册人备案人、型号规格与包装层级，也是数据库记录、医院字典与供应链主数据的主键。本文结合GS1标准与我国UDI法规，拆解UDI-DI的编码规则、分配流程与自查要点。

一、UDI-DI的法规定位与编码依据

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）明确产品标识为唯一标识的必需部分；YY/T 1630-2018与YY/T 1879-2022规范其创建与赋予，GS1体系下DI由GTIN承担，详见GS1中国UDI专区。

核心要求：DI须唯一且稳定，一个型号规格一个包装层级对应唯一一个DI，不得自行编写或套用他人代码。

实操做法：先取得厂商识别代码，再按注册证载明的型号规格逐条分配DI，建立企业主数据台账，并指定专人维护。

关键步骤：

1. 梳理注册证型号规格清单；
2. 确认各包装层级；
3. 生成GTIN并计算校验位；
4. 录入主数据并同步申报。

检查要点：核对型号与DI一一对应，排查多型号共用与跨层级混用，复核位数与校验位。

二、DI的编码结构：厂商识别代码、商品项目代码与校验码

法规依据：GS1通用规范与YY/T 1879-2022规定，采用GS1标准的DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，常见结构为GTIN-13与GTIN-14。

核心要求：厂商识别代码由发码机构统一分配，商品项目代码由企业按规则自行编制，同一企业内不得重复，也不能跨企业借用。

实操做法：制定内部编码规则表，规定型号、规格、层级与项目代码的对应顺序，避免随意跳号，并保留分配记录以备追溯。

关键步骤：

1. 申请并取得厂商识别代码；
2. 按规则编制商品项目代码；
3. 按模10算法生成校验码；
4. 登记入编码台账。

检查要点：校验码是否按算法生成、代码位数是否符合GTIN结构、有无重复占用。

三、DI唯一性与稳定性的判定边界

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》确立唯一性、稳定性、可扩展性三项原则，YY/T 1681-2019给出术语界定。

核心要求：型号规格、包装层级等基本特征变化须分配新DI；外观、说明书文字等变化不得变更DI。

实操做法：建立变更评估表，由注册、质量、生产三方共同判定变更是否触及基本特征，并留存会签记录。

关键步骤：

1. 识别变更内容；
2. 判断是否影响基本特征；
3. 确定沿用或新分配DI；
4. 更新台账与数据库记录。

检查要点：是否存在随意换码或应换未换，历史DI是否保留可追溯。

四、DI与包装层级的对应关系

法规依据：YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》规定各包装层级均应赋予UDI。

核心要求：最小销售单元、中包、外箱应分别分配不同的DI，实现层层可识别、层层可扫码。

实操做法：绘制包装层级图，逐级标注对应DI，并与仓储扫码流程联动，确保入库环节能区分层级。

关键步骤：

1. 确定层级数量与配置比例；
2. 逐级分配GTIN；
3. 在设计稿中标注码位；
4. 验证扫码可区分层级。

检查要点：中包与外箱是否误用最小单元DI，扫码能否正确区分层级。

五、DI数据申报与常见错误自查

法规依据：注册人备案人应在产品上市前将DI及相关数据上传至国家药监局UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn），并对数据负责。

核心要求：申报数据与标签、注册证保持一致，并对真实性、准确性、完整性负责，不得漏报或迟报。

实操做法：以主数据台账为唯一数据源，导出申报表并双人复核后提交，提交后核对回执信息。

关键步骤：

1. 整理DI与产品属性；
2. 登录数据库填报；
3. 提交后核对回执；
4. 发生变更及时更新。

检查要点：填报的型号规格、包装层级与实物标签是否一致，避免漏报与错报。

综上，UDI-DI的编码规则可归纳为依法取得码段、按型号与层级唯一分配、保持长期稳定、随基本特征变化而更新，并在上市前完成数据库申报。把这四件事固化为制度化的主数据管理，企业的UDI工作才具备可审计的基础。