2026年后续品种实施UDI公告（2026年第21号）解读

2026年第21号公告的出台，意味着UDI制度在我国医疗器械领域已实现品类层面的全覆盖。

第一节 公告背景

一、法规依据：2026年第21号公告在前序分批与全面实施基础上，针对剩余后续品种作出规定，是补齐覆盖短板、消除制度盲区的收尾性政策安排。

二、核心要求：旨在消除覆盖盲区，确保UDI制度在品类上完整无遗漏，使任何医疗器械自生产起即拥有可被精准识别与全程追溯的唯一身份。

三、实操做法：企业应关注公告，确认是否有产品落入后续品种范围，对既往认为暂未实施的边缘品种重新评估，防止依据过时判断而遗漏合规义务。

四、关键步骤：

1. 研读21号公告
2. 比对产品
3. 评估影响
4. 建台账

五、检查要点：

• 公告是否读
• 比对是否准
• 台账是否建

第二节 后续品种

一、法规依据：公告列明此前未明确、需补充实施UDI的具体品种清单，这部分品种往往分布在一类或特殊用途器械中，企业容易因忽视而遗漏。

二、核心要求：以公告附件目录为准，企业须逐项核对自身产品，对名称近似、分类交叉的品种尤须审慎，必要时取得属地监管部门的书面确认意见。

三、实操做法：对落入范围的品种制定专项实施方案，明确编码、标签、上传与培训的具体责任人与完成节点，纳入企业UDI总体推进计划统一考核。

四、关键步骤：

1. 获取品种清单
2. 逐项核对
3. 专项方案
4. 分配DI

五、检查要点：

• 清单是否全
• 核对是否准
• 方案是否定

第三节 实施时间

一、法规依据：公告明确后续品种的具体实施日期，企业须按期完成，并以公告载明日期为基准倒排工期，切勿以既往批次时间替代本次要求。

二、核心要求：在节点前完成发码、赋码、标签与数据库上传准备，对产线分散、外包生产的企业应提早统筹，统一标识标准与数据接口规范。

三、实操做法：结合生产计划预留改版与系统改造周期，对依赖外部印刷或进口包材的产品重点跟踪交付进度，确保节点前新标签稳定供应到位。

四、关键步骤：

1. 确认实施日期
2. 倒排工期
3. 改版标签
4. 试产验证

五、检查要点：

• 日期是否清
• 工期是否合理
• 验证是否做

第四节 实施要求

一、法规依据：后续品种同样适用DI、PI、载体、数据库的统一标准要求，不因品类偏冷门或企业规模小而降低技术与管理门槛，确保全国一盘棋。

二、核心要求：与既有产品保持一致的管理口径，避免标准割裂，企业应将新增品种并入既有UDI主数据与流程，复用已建成的编码与上报能力。

三、实操做法：将新增品种纳入既有UDI管理体系统一运行，重点做好小批量、多品种产品的标签管理与数据库维护，防止零散产品成为合规漏洞。

四、关键步骤：

1. 统一标准要求
2. 纳入管理体系
3. 复用流程
4. 一致运行

五、检查要点：

• 标准是否一
• 体系是否纳
• 运行是否稳

第五节 检查要点

一、法规依据：监管将重点核查公告覆盖盲区是否真正清零，对既往未实施品种可能开展专项抽查，企业须以查漏补缺的态度对待本次公告落地。

二、核心要求：企业应开展查漏补缺式自查，确保无一遗漏，对全部在产与备案产品重新过筛，形成涵盖所有品类的UDI合规状态总表备查。

三、实操做法：留存实施证据，配合后续监督检查，对自查与监管发现的问题建立整改台账，确保后续品种UDI实施经得起任何形式的核验。

四、关键步骤：

1. 查漏补缺自查
2. 确保无遗漏
3. 留存证据
4. 配合检查

五、检查要点：

• 盲区是否清
• 证据是否全
• 配合是否顺

2026年第21号公告明确后续品种UDI实施要求，企业应按目录查漏补缺实现全品类合规。 详见官方来源：官方来源