2024年6月1日起：全部医疗器械应当具有UDI

2024年6月1日的全面实施，使UDI从高风险器械的专属要求变为所有医疗器械的通用语言。

第一节 全面实施背景

一、法规依据：在三年分批实施基础上，监管要求自2024年6月1日起全部医疗器械具UDI，这是制度从分步试点走向全面覆盖的收官节点，意义重大。

二、核心要求：此举实现UDI制度从分步试点到全面覆盖的跨越，使唯一标识成为所有医疗器械的通用身份语言，为全行业数字化治理奠定统一基础。

三、实操做法：所有注册人备案人无论产品类别均须履行UDI义务，企业应将UDI从专项工作转为常态化质量职能，融入日常研发、生产、经营全过程。

四、关键步骤：

1. 学习全面实施要求
2. 排查全部在产产品
3. 制定全覆盖计划
4. 落实责任

五、检查要点：

• 要求是否学
• 产品是否全
• 责任是否明

第二节 适用品种

一、法规依据：全部第一类、第二类、第三类医疗器械均纳入，仅法定豁免除外，覆盖之广前所未有，对一类备案产品众多的企业冲击尤为明显。

二、核心要求：以产品注册/备案凭证为准界定是否属于实施范围，对一类备案产品也不能忽视，须同步建立UDI编码与标签方案，避免认知盲区。

三、实操做法：对一类备案产品同步建立UDI编码与标签方案，可借助发码机构的轻量化服务降低合规成本，但编码质量与数据上传要求并不因此降低。

四、关键步骤：

1. 梳理一二三类产品
2. 识别豁免情形
3. 一类同步实施
4. 建立方案

五、检查要点：

• 类别是否全
• 豁免是否准
• 方案是否建

第三节 时限要求

一、法规依据：以生产日期为界，2024年6月1日及之后生产的医疗器械须具UDI，该界限清晰可操作，企业须以产线实际投产日期严格判定合规状态。

二、核心要求：此前已生产且在库产品可按库存消化，但新生产必须合规，企业须对临界节点前后的库存与新产产品分开管理，防止无码产品继续流通。

三、实操做法：调整排产与标签库存，确保节点后产品全部带码，对长周期生产的产品应提前切换，避免节点当日在产批次出现标识标准不统一的情形。

四、关键步骤：

1. 明确生产日期界限
2. 清理旧标签
3. 切换新标签
4. 节点核查

五、检查要点：

• 界限是否清
• 旧标是否清
• 切换是否顺

第四节 注册人义务

一、法规依据：注册人备案人须完成全部产品的DI分配、赋码与数据库上传，工作量较分批阶段成倍增长，对企业数据治理与流程管理提出更高要求。

二、核心要求：保证数据真实准确完整，并实施动态维护，产品任何影响标识的变更都应及时反映到数据库，确保国家库与社会查询端信息始终可信。

三、实操做法：将UDI纳入质量体系，建立长效管理机制，设置专职或兼职岗位，配套信息系统支撑批量编码、标签生成与数据上报的自动化运转。

四、关键步骤：

1. 全产品编码
2. 全量上传
3. 动态维护
4. 纳入体系

五、检查要点：

• 是否全编码
• 是否全上传
• 体系是否纳

第五节 检查要点

一、法规依据：监管将以生产日期为切入点核查UDI全覆盖落实情况，对一类产品集中、产线众多的企业可能加大抽查比例，企业须高度重视。

二、核心要求：企业应准备节点前后产品清单与标签对照证据，对全覆盖落实情况开展内部模拟检查，提前发现并修补赋码与数据上传的薄弱环节。

三、实操做法：开展全覆盖自查，杜绝漏赋码产品流入市场，建立问题产品追溯与召回预案，确保在监管核查或市场反馈中能够快速定位、及时处置。

四、关键步骤：

1. 准备节点证据
2. 全覆盖自查
3. 对照核查
4. 整改闭环

五、检查要点：

• 证据是否备
• 自查是否全
• 闭环是否成

2024年6月1日起全部医疗器械须具UDI，按生产日期界定，企业须实现UDI全覆盖常态合规。 详见官方来源：官方来源