第二批实施UDI产品目录及时间节点

第二批UDI实施在2022年6月1日落地，标志着我国高风险器械UDI覆盖迈入新阶段。

第一节 第二批背景

一、法规依据：在首批九大类64品种平稳实施基础上，国家推进第二批UDI实施工作，延续由高风险向低风险梯次覆盖的稳妥策略，巩固制度运行基础。

二、核心要求：第二批聚焦其余第三类医疗器械，逐步构建全三类覆盖格局，使更多临床常用高风险产品纳入可追溯体系，提升整体监管韧性。

三、实操做法：企业应关注公告，确认自身产品是否进入第二批范围，对新增纳入产品及时启动编码与标签改造，避免节点临近时集中挤兑资源。

四、关键步骤：

1. 跟踪第二批公告
2. 比对产品范围
3. 评估影响
4. 制定计划

五、检查要点：

• 公告是否掌握
• 比对是否准
• 计划是否定

第二节 目录范围

一、法规依据：第二批目录以公告附件列明的第三类医疗器械品种为准，相较首批进一步扩大品类广度，涵盖更多有源、无源及体外诊断类高风险产品。

二、核心要求：涵盖更多有源、无源及体外诊断类高风险产品，企业须逐项核对产品名称与分类编码，必要时咨询属地监管部门以明确边界。

三、实操做法：建立第二批产品清单，逐个规划DI分配，对多规格、多包装产品提前设计层级编码方案，防止后续赋码混乱与数据库重复录入。

四、关键步骤：

1. 获取目录附件
2. 建立清单
3. 规划DI
4. 排定进度

五、检查要点：

• 附件是否全
• 清单是否准
• DI是否规划

第三节 时间节点

一、法规依据：第二批实施品种自2022年6月1日起生产的应具有UDI，同样以生产日期为判定基准，企业须将该节点嵌入排产与放行管理流程。

二、核心要求：企业须在此节点前完成编码、标签与数据库准备，并开展内部试产验证，确保新标签在产线打码与下游扫码环节均可稳定识别读取。

三、实操做法：预留标签改版、系统对接与人员培训周期，对依赖进口包材或外包印刷的企业更应提前排期，规避供应链交付不及时的风险。

四、关键步骤：

1. 确认2022年6月1日
2. 倒排工期
3. 完成改版
4. 培训上岗

五、检查要点：

• 节点是否记准
• 工期是否合理
• 培训是否到位

第四节 实施要求

一、法规依据：第二批产品同样须满足DI唯一、PI合规、载体可读、数据上传要求，与第一批次保持同一技术与管理标准，确保制度统一衔接。

二、核心要求：与第一批保持同一标准，确保制度统一衔接，企业在跨批次管理中应共用一套编码规则、标签规范与数据库维护流程，降低复杂度。

三、实操做法：复用首批经验，加快第二批落地效率，将首批形成的标准作业程序直接迁移，重点补强新增产品的差异化赋码与系统适配工作。

四、关键步骤：

1. 套用首批标准
2. 复用流程
3. 加快落地
4. 验证一致

五、检查要点：

• 标准是否统一
• 流程是否复用
• 验证是否通过

第五节 衔接检查

一、法规依据：企业应将第二批与首批产品UDI管理纳入统一体系，避免两批产品管理割裂，确保数据库信息持续维护、标准口径长期一致。

二、核心要求：避免两批产品管理割裂，确保数据库信息持续维护，对跨批产品建立统一的标识主数据与变更控制机制，保障数据连续性。

三、实操做法：开展跨批次合规审计，消除盲区，定期比对两批产品的标签、数据库与系统记录，及时发现并纠正标准执行中的偏差与遗漏。

四、关键步骤：

1. 统一管理体系
2. 整合台账
3. 跨批审计
4. 消除盲区

五、检查要点：

• 体系是否统一
• 审计是否覆盖
• 盲区是否清零

第二批UDI于2022年6月1日起实施，纳入更多第三类器械，企业应按目录与节点合规赋码。 详见官方来源：官方来源