第一批UDI实施时间与注册申报衔接要求

第一批UDI实施时间与注册申报的紧密衔接，体现了UDI从源头嵌入医疗器械监管的设计思路。

第一节 实施时间节点

一、法规依据：第一批UDI实施品种自2021年1月1日起生产的医疗器械应具有UDI，这一时间节点以生产日期为判定基准，是合规与否的硬杠杠。

二、核心要求：在此日期后生产的首批产品，上市销售前必须完成赋码与数据上传，未带码产品不得上市，企业须将UDI纳入生产计划的前置条件管理。

三、实操做法：企业应在生产计划排产前完成标签改版与系统准备，对临界节点的在产产品做好批次划分，避免新旧标签混用造成识别混乱与合规风险。

四、关键步骤：

1. 确认2021年1月1日节点
2. 调整生产排期
3. 完成标签准备
4. 验证赋码

五、检查要点：

• 节点是否记准
• 生产是否衔接
• 标签是否就绪

第二节 注册申报衔接

一、法规依据：在注册申报、延续注册时，UDI相关信息应纳入申报资料予以体现，使唯一标识从产品准入环节即嵌入监管档案，实现源头关联。

二、核心要求：注册人应将UDI-DI作为产品唯一身份贯穿注册、生产、经营全过程，任何涉及产品标识的变更都应在注册与数据库中同步更新。

三、实操做法：在注册证载明信息变更时同步更新UDI数据库对应记录，建立注册、质量、UDI管理三方的信息联动机制，防止信息孤岛与版本错位。

四、关键步骤：

1. 梳理申报资料清单
2. 嵌入UDI信息
3. 变更同步更新
4. 留存佐证

五、检查要点：

• 申报是否含UDI
• 变更是否同步
• 佐证是否完整

第三节 最小销售单元要求

一、法规依据：规则明确以最小销售单元为赋码基本单位，更高层级包装可逐级赋予，既保证追溯粒度，又兼顾物流与仓储环节的多级管理需要。

二、核心要求：最小销售单元标签须含DI及必要PI，并具备可读数据载体，PI可根据风险管理需要选择批号、序列号或日期等一种或多种组合。

三、实操做法：设计标签时区分最小单元与中包大箱的不同DI层级，确保各层级编码逻辑清晰、相互关联，便于经营与使用环节逐级扫码核验。

四、关键步骤：

1. 确定最小销售单元
2. 分配对应DI
3. 设计层级标签
4. 验证读取

五、检查要点：

• 是否最小单元赋码
• 层级是否清晰
• 读取是否成功

第四节 数据库上传

一、法规依据：注册人应在产品上市前将UDI数据报送至国家药监局UDI数据库，这是产品合法流通的数据前提，也是社会公众查询验证的权威来源。

二、核心要求：数据须真实、准确、完整，与实物标签保持一致，关键字段缺失或错误将直接影响下游扫码识别与追溯链条的连续性与可信度。

三、实操做法：建立上传与复核机制，避免错填漏填，对批量产品可采用模板导入方式提升效率，但仍须保留人工复核环节把控数据质量。

四、关键步骤：

1. 准备填报数据
2. 双人复核
3. 提交数据库
4. 确认回执

五、检查要点：

• 是否上市前完成
• 是否一致
• 复核是否落实

第五节 检查要点

一、法规依据：监管检查关注赋码完整性、数据一致性与上传及时性，并将生产日期作为核查首批实施落实情况的切入维度，企业须重点备查。

二、核心要求：企业应定期自查首批产品UDI合规状态，防范风险，对临近节点生产的产品单独建账，确保带码放行与数据库记录一一对应。

三、实操做法：保留标签样张、上传记录与内部审核证据，形成可回溯的合规档案，在飞行检查或专项抽查中能够快速调取、从容应对。

四、关键步骤：

1. 定期自查
2. 比对标签与库
3. 整理证据链
4. 培训人员

五、检查要点：

• 无遗漏
• 一致
• 证据齐全

第一批UDI自2021年1月1日起实施，注册申报须与赋码衔接，上市前完成UDI创建与数据上传。 详见官方来源：官方来源