第一批实施UDI的九大类64个品种有哪些

第一批九大类64个品种是UDI制度的先行试点，为后续全品类实施积累了宝贵经验。

第一节 第一批实施范围

一、法规依据：国家药监局2019年相关公告确定第一批UDI实施品种为部分第三类医疗器械，选取风险最高、追溯需求最迫切的产品先行先试，为全品类推广探路。

二、核心要求：首批聚焦高风险、可追溯需求迫切的第三类器械，共九大类64个品种，覆盖植介入、心血管、骨科等关键治疗领域，社会关注度高。

三、实操做法：企业应核对自己产品是否落入第一批目录，若在列须按期完成赋码，并建立专项推进机制，优先保障首批产品的合规上市与数据上传。

四、关键步骤：

1. 获取第一批品种目录
2. 比对产品注册证
3. 确认是否纳入
4. 标记实施批次

五、检查要点：

• 目录是否最新
• 比对是否准确
• 是否遗漏产品

第二节 九大类64品种目录

一、法规依据：九大类包括：有源植入器械、无源植入器械、神经血管器械、脊柱成型器械、血液透析等高风险类别，具体品种以官方公告附件为准，具有法定效力。

二、核心要求：具体品种以公告附件为准，企业需逐项核对产品名称、规格与分类编码，避免仅凭经验判断而错判实施范围，造成漏赋码的合规风险。

三、实操做法：建立产品-目录映射表，明确每个产品的DI分配方案与标签层级，对组合包、系统包装等特殊形态提前规划编码与赋码策略。

四、关键步骤：

1. 下载公告附件
2. 逐项核对品种
3. 建立映射表
4. 分配DI

五、检查要点：

• 附件是否完整
• 核对是否准确
• DI是否规划

第三节 申报要求

一、法规依据：列入第一批的产品，注册人应在规定时限内完成UDI创建与数据库申报，这是产品合法上市销售的前置条件之一，须严格按时履行。

二、核心要求：最小销售单元须具有UDI，标签含DI与相应PI及数据载体，更高层级包装可逐级赋予不同DI，形成层级化的包装标识体系。

三、实操做法：完成发码、赋码、标签改版并上传udi.nmpa.gov.cn数据库，确保实物标签、企业内部系统与国家数据库三方信息完全一致、实时同步。

四、关键步骤：

1. 申请发码
2. 设计标签
3. 改版印刷
4. 上传数据

五、检查要点：

• 是否最小单元赋码
• 标签是否合规
• 数据是否上传

第四节 数据上传

一、法规依据：注册人应通过UDI数据库报送产品标识及相关信息，这是实现社会共享与全程追溯的关键动作，数据质量直接关系监管与临床应用效果。

二、核心要求：数据上传须在产品上市销售前完成，并保持动态维护，产品发生规格、包装等变更时须同步更新数据库记录，保证时效性与准确性。

三、实操做法：指定专人维护数据库账号，建立数据变更审批流程，落实录入、复核、提交三道关卡，防范错填漏填带来的追溯断点风险。

四、关键步骤：

1. 注册数据库账号
2. 填报产品数据
3. 审核提交
4. 动态维护

五、检查要点：

• 是否上市前完成
• 信息是否完整
• 维护是否及时

第五节 自查清单

一、法规依据：依据公告要求，企业应对第一批产品开展全面合规自查，将UDI纳入产品放行前的最终核查项，杜绝无码产品流入市场。

二、核心要求：确保赋码、载体、数据库三方信息一致，无遗漏品种，对历史库存与在产产品分类管理，明确新生产产品的带码放行要求。

三、实操做法：形成自查报告，留存标签样张与上传凭证，建立可追溯的证据链，并在监管检查时主动提供，展现企业主体责任落实的透明度。

四、关键步骤：

1. 列出在产第一批产品
2. 核对标签与数据库
3. 检查载体可读性
4. 归档自查报告

五、检查要点：

• 无遗漏品种
• 信息一致
• 凭证齐全

第一批UDI实施涵盖九大类64个高风险第三类器械，企业应逐项核对目录并按时合规赋码。 详见官方来源：官方来源