2019年第66号公告：UDI系统规则发布背景与意义

2019年第66号公告的发布，是我国医疗器械监管迈向精准化、数字化的重要里程碑。

第一节 发布背景

一、法规依据：2019年7月，国家药监局会同国家卫健委发布2019年第66号公告，出台《医疗器械唯一标识系统规则》，这是落实党中央、国务院关于治理高值医用耗材改革部署的重要举措。

二、核心要求：规则出台旨在解决医疗器械识别不统一、追溯困难的痛点，支撑高值耗材治理改革，提升监管精细化与科学化水平，保障公众用械安全。

三、实操做法：企业应理解政策源于医改与耗材治理需求，主动对接UDI制度以顺应监管趋势，将合规视为提升自身供应链管理水平的重要契机而非负担。

四、关键步骤：

1. 学习66号公告原文
2. 关联高值耗材治理文件
3. 评估对产品影响
4. 制定应对策略

五、检查要点：

• 是否了解政策背景
• 是否关联自身产品
• 策略是否明确

第二节 政策依据

一、法规依据：规则依据《医疗器械监督管理条例》及深化医改、治理高值耗材的决策部署制定，是上位法在医疗器械精准识别领域的具体落地与延伸。

二、核心要求：UDI是医疗器械监管科学化、精细化的重要基础，须与注册、生产、经营、使用各环节监管有效衔接，形成全链条治理合力。

三、实操做法：将UDI纳入企业质量体系，与现有GMP、经营质量管理规范相融合，明确研发、生产、质量、供应链等部门的协同职责与接口。

四、关键步骤：

1. 梳理上位法规要求
2. 整合质量体系文件
3. 明确部门协作
4. 开展合规评审

五、检查要点：

• 是否与条例一致
• 是否融入体系
• 职责是否清晰

第三节 规则核心内容

一、法规依据：规则界定UDI定义、系统构成、发码机构管理、注册人义务和实施安排，搭建起我国唯一标识制度四梁八柱，为后续分批实施提供根本遵循。

二、核心要求：确立DI与PI、数据载体、数据库四要素，明确分步实施路径，并要求发码机构具备相应资质并接受监管，保障编码体系的规范统一。

三、实操做法：按规则要求选择发码机构，完成产品编码与数据库申报，同步建立内部UDI编制、赋码、维护的标准作业程序，确保全流程合规可控。

四、关键步骤：

1. 确认系统四要素
2. 选定发码机构
3. 完成编码
4. 上传数据库

五、检查要点：

• 要素是否齐全
• 机构是否合规
• 数据是否上传

第四节 实施安排

一、法规依据：规则配套三批实施公告，先第三类高风险，再扩展至第二类、第一类，体现风险分级、稳妥推进的监管理念，避免一刀切带来的行业冲击。

二、核心要求：企业须按所属批次时间节点完成赋码与数据上传，并建立跨批次统一的管理台账，防止不同批次产品在标准执行上出现偏差。

三、实操做法：排定实施计划，预留标签改版与系统改造周期，提前开展产线打码设备、扫码终端与信息系统的适配性验证，确保平稳过渡。

四、关键步骤：

1. 确认实施批次
2. 排定时间表
3. 改造标签系统
4. 验证上线

五、检查要点：

• 批次是否准确
• 时间表是否合理
• 验证是否完成

第五节 行业意义

一、法规依据：UDI制度提升监管效能，助力不良事件监测、召回和耗材精细化管理，推动医疗器械产业从粗放管理迈向数字化、可追溯的高质量发展阶段。

二、核心要求：实现来源可查、去向可追、责任可究，保障公众用械安全，同时为医保支付、招标采购、医院管理提供统一的数据底座与信任基础。

三、实操做法：企业应把UDI视为提升供应链管理水平的契机，主动对接下游医院与经销商，打通从生产到使用的全程数据链条，释放数据价值。

四、关键步骤：

1. 宣贯UDI价值
2. 优化供应链管理
3. 对接医院SPD
4. 提升数据能力

五、检查要点：

• 是否认识价值
• 是否优化管理
• 是否对接下游

66号公告回应高值耗材治理需求，确立UDI制度，企业应把握政策意义主动合规实施。 详见官方来源：官方来源