《医疗器械唯一标识系统规则》解读：18条核心要点

《医疗器械唯一标识系统规则》作为我国UDI制度的基石，以18条内容搭建起从编码、赋码到数据库共享的完整框架。

第一节 立法目的与适用范围

一、法规依据：依据国家药监局2019年第66号公告，《医疗器械唯一标识系统规则》共18条，自2019年10月1日起施行，是我国UDI制度的顶层文件。

二、核心要求：规则适用于在我国境内销售、使用的全部医疗器械，要求按风险等级分步实施，逐步覆盖第三类、第二类及第一类器械，并为全面实施预留衔接空间。

三、实操做法：注册人备案人应研读规则全文，对照18条梳理自身产品，明确实施批次与时限，建立内部UDI管理制度，确保责任到岗。

四、关键步骤：

1. 组织法规培训，逐条理解18条内容
2. 梳理产品注册证与分类目录
3. 对照确定实施批次
4. 建立UDI专项工作台账

五、检查要点：

• 是否取得全部在产产品注册证清单
• 是否明确各产品实施时限
• 是否指定UDI负责人

第二节 唯一标识系统构成

一、法规依据：规则明确UDI系统由产品标识DI、生产标识PI、数据载体和唯一标识数据库四部分协同组成，共同支撑精准识别与全程追溯能力。

二、核心要求：注册人必须为每个最小销售单元分配DI，并按需赋予批号、序列号、日期等PI信息，确保同一型号规格产品在全球范围内具有唯一、稳定的身份编码。

三、实操做法：选择发码机构申请厂商识别代码，按GS1等标准编制DI与PI，生成条码或二维码载体，并上传udi.nmpa.gov.cn数据库。

四、关键步骤：

1. 选择具备资质的发码机构
2. 申请厂商识别代码
3. 编制UDI-DI与UDI-PI
4. 生成条码或二维码载体

五、检查要点：

• DI是否全球唯一
• PI是否覆盖批次或序列号
• 载体是否清晰可读

第三节 注册人备案人义务

一、法规依据：规则第七至十条明确注册人备案人对UDI创建、赋予和数据上传的主体责任，这是UDI制度落地的责任源头，问题均追溯到注册人备案人。

二、核心要求：注册人须确保UDI真实准确完整，在产品上市销售前完成数据库申报，并对数据变更实施动态维护，保证实物标签与数据库信息长期一致。

三、实操做法：建立UDI编制、赋码、变更和数据库维护流程，保存记录以备核查，形成可追溯的管理闭环。

四、关键步骤：

1. 制定UDI管理程序文件
2. 完成产品编码与标签设计
3. 上市前上传数据库
4. 留存变更记录

五、检查要点：

• 数据是否与标签一致
• 是否按时限上传
• 记录是否可追溯

第四节 实施步骤与时限

一、法规依据：规则配套三批实施公告，分别于2019、2022、2024年分阶段推进，2024年6月1日起全部品类实施。

二、核心要求：企业应按公告确定的时间节点完成赋码与数据上传，不得逾期，跨批次产品应统一纳入管理，避免标准与口径割裂。

三、实操做法：制定实施计划，优先完成高风险第三类器械，再扩展至其他类别，预留标签改版与系统改造周期，降低合规风险。

四、关键步骤：

1. 排定产品实施时间表
2. 优先完成高风险产品
3. 开展内部验证
4. 正式上线运行

五、检查要点：

• 时间节点是否相符
• 高风险产品是否优先
• 验证是否通过

第五节 监督管理与法律责任

一、法规依据：规则第十七、十八条明确药监部门监督检查职责及未按规定实施UDI的法律后果，构建了完整的监管闭环。

二、核心要求：未按规定赋予UDI或上传数据的，监管部门可依法采取约谈、限期整改、公开通报等措施，情节严重的将纳入信用监管体系。

三、实操做法：企业应将UDI合规纳入质量体系内审，定期自查并配合监督检查，对发现问题建立整改台账，明确责任人与时限，形成管理闭环。

四、关键步骤：

1. 将UDI纳入内审计划
2. 开展定期自查
3. 配合监督检查
4. 及时完成整改

五、检查要点：

• 是否纳入内审
• 自查是否留痕
• 发现问题是否整改

系统规则共十八条，是UDI制度顶层文件，企业应逐条落实注册人责任，确保产品合规赋码与数据上传。 详见官方来源：官方来源