数据载体AIDC与人工识读HRI的含义及应用

在医疗器械唯一标识（UDI）的数据载体上，信息以两种形式呈现：一是供机器自动识别与采集的AIDC数据，二是供人眼直接阅读的人工识读（HRI）数据。二者相辅相成，确保UDI在各种场景下都能被正确读取。本文依据相关标准解析AIDC与HRI的含义及应用。

1、AIDC的含义与价值

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）要求载体包含AIDC自动识别数据。

核心要求：AIDC即自动识别与数据采集，指机器通过扫码、射频读取UDI编码。

实操做法：YY/T 1942-2024规范了AIDC数据的格式与表达方式。

关键步骤：

1. 研读AIDC要求
2. 选择识读技术
3. 设计机读数据
4. 验证识读率
5. 纳入标签规范

检查要点：确认AIDC可被通用设备读取，识读率高且稳定。

实务补充：AIDC是实现批量、高速、低差错采集的前提，常见载体包括GS1-128、DataMatrix、QR码与RFID；企业应在标签规范中明确码制、放大倍率、静区与对比度要求，并规定扫码设备的验证频次与判定标准。

2、HRI的含义与作用

法规依据：《规则》要求载体同时包含HRI人工识读数据，便于人员直接核对。

核心要求：HRI以人眼可读字符呈现UDI关键信息，作为机读数据的备份。

实操做法：当扫码失败或设备不可用时，HRI保障信息仍可获取。

关键步骤：

1. 理解HRI定位
2. 设计可读字符
3. 与AIDC并列排布
4. 字体清晰规范
5. 验证可读性

检查要点：核查HRI与AIDC内容一致，清晰无歧义。

实务补充：HRI通常以应用标识符加括号的形式呈现，如（01）表示GTIN、（17）表示失效日期，字号与留白应满足肉眼辨认需要；在冷链、灭菌后或标签磨损场景下，HRI往往是唯一可用的信息通道，设计时不可省略或压缩。

3、数据分隔符的应用

法规依据：GS1通用规范使用特定数据分隔符（如FNC1）区分应用标识符片段。

核心要求：分隔符确保DI与PI、不同AI字段可被正确解析。

实操做法：企业编制载体时应遵循分隔符规则，避免解析错乱。

关键步骤：

1. 掌握分隔符规则
2. 正确嵌入编码
3. 测试解析逻辑
4. 验证字段拆分
5. 培训操作人员

检查要点：确认分隔符使用合规，多字段解析无误。

实务补充：以FNC1为例，它用于标识可变长度字段的结束，解析软件据此拆分GTIN与批号；企业应在生成标签时统一分隔符参数，并在入库前用校验工具逐批验证拆分结果，避免字段粘连造成追溯错误。

4、应用场景与选型

法规依据：AIDC适用于仓储、流通、医院扫码等高频自动化场景，提升效率。

核心要求：HRI适用于验收、核对、应急等需人工确认的场景。

实操做法：空间受限时优先采用AIDC密度高的二维码。

关键步骤：

1. 梳理应用场景
2. 匹配识读方式
3. 空间受限用二维码
4. 保留HRI兜底
5. 验证全场景

检查要点：检查场景覆盖完整，人机双通道均可用。

实务补充：选型时应综合评估标签面积、印刷材质、灭菌方式、储存温度与医院扫码距离：大面积外箱宜用一维码，小尺寸单包宜用DataMatrix，植入器械可考虑DPM，但均须保留HRI兜底，确保自动化与人工场景都能读取。

5、检查要点与实务

法规依据：标签质量直接关系到AIDC与HRI的可读性，须符合印刷质量要求。

核心要求：自查应覆盖扫码成功率、HRI一致性、分隔符正确性。

实操做法：飞检常见问题为HRI缺失或模糊、分隔符错误导致解析失败。

关键步骤：

1. 测试扫码成功率
2. 核对HRI一致
3. 检查分隔符
4. 评估印刷质量
5. 形成自查记录

检查要点：确保双通道可读，问题及时整改闭环。

实务补充：建议企业建立标签首件确认与批次抽检制度，保存扫码报告与照片记录；对代工、外购标签及变更后的印刷供应商，应重新做可读性验证，防止因材质或油墨更换导致识读率下降，确保问题可追溯到具体批次与供应商。

综上，AIDC与HRI是UDI数据载体上机器识读与人工识读的双通道，配合数据分隔符实现准确解析。二者缺一不可，共同保障UDI在自动化与人工场景下都能可靠读取，是赋码落地的基本要求。

官方来源：国家药监局相关文件