UDI可扩展性原则：批次、序列号与单品三级唯一性

可扩展性是医疗器械唯一标识（UDI）体系适配不同产品风险与管理需求的重要原则。它允许在同一UDI-DI下，通过生产标识（PI）灵活表达批次、序列号等维度，实现从批次级到单品级的三级唯一性。本文依据《规则》解析可扩展性原则。

1、可扩展性原则的法规含义

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）明确UDI应具备可扩展性，适应不同追溯粒度。

核心要求：可扩展性体现在PI可依据产品风险，选择批次、序列号等不同标识维度。

实操做法：YY/T 1630-2018将可扩展性列为UDI基本原则，支撑差异化追溯。

关键步骤：

1. 研读可扩展性条款
2. 评估产品追溯需求
3. 选择PI维度
4. 设计编码方案
5. 验证可扩展能力

检查要点：确认PI设计可随风险升级而扩展，不破坏DI稳定。

2、批次级唯一性

法规依据：对风险较低或按批管理产品，PI以批号（AI 10）标识，实现批次级唯一。

核心要求：同批次产品共用PI批号，可按批追溯流向与召回。

实操做法：企业应在生产系统中固化批号规则并与DI关联。

关键步骤：

1. 确定批号规则
2. 绑定DI与批号
3. 生产赋码
4. 数据库登记批次
5. 支持按批查询

检查要点：核查批号唯一且与DI正确关联，避免跨批混用。

3、序列号级唯一性

法规依据：对高风险或植入类器械，PI以序列号（AI 21）标识，实现单品级唯一。

核心要求：序列号须全局唯一，支撑精确到单件产品的追溯与监测。

实操做法：企业应具备单品级编码与赋码能力，并可对接使用单位扫码。

关键步骤：

1. 生成唯一序列号
2. 绑定DI与序列号
3. 单品赋码
4. 数据库登记单品
5. 对接医院扫码

检查要点：核查序列号无重复，单品可追溯至具体患者使用。

4、三级唯一性的协同

法规依据：可扩展性使UDI在批次、序列号与单品间灵活切换，形成三级唯一性体系。

核心要求：同一DI下，企业可按产品风险选择PI粒度，兼顾成本与追溯。

实操做法：数据库以DI聚合不同PI层级，支撑多维度监管查询。

关键步骤：

1. 界定三级适用场景
2. 匹配PI粒度
3. 统一数据库模型
4. 支持多维查询
5. 验证追溯深度

检查要点：确认不同风险产品PI粒度合理，未过度或不足配置。

5、企业实操与检查要点

法规依据：注册人应在UDI方案中明确各产品的PI层级与触发条件。

核心要求：随产品风险变化动态调整PI粒度，但DI保持稳定。

实操做法：检查要点是PI层级与风险匹配、序列号唯一、数据库一致。

关键步骤：

1. 制定PI层级策略
2. 嵌入风险管理
3. 动态维护PI
4. 定期审计一致性
5. 整改偏差

检查要点：确保可扩展性落到实处，追溯粒度符合监管要求。

综上，可扩展性原则通过PI灵活表达批次与序列号，实现批次级、序列号级与单品级三级唯一性。合理运用可扩展性，既能满足高风险产品精准追溯，又能为低风险产品控制成本，是UDI体系弹性的体现。

官方来源：国家药监局相关文件