UDI唯一性原则：为什么同一型号必须同一编码

唯一性是医疗器械唯一标识（UDI）的首要原则。它要求同一个型号规格的医疗器械必须对应同一个UDI-DI编码，而不同规格、不同包装层级的器械则应分配不同编码。这一原则是确保追溯不串货、不混淆的基石。本文依据《规则》解析唯一性原则的内涵与实操。

1、唯一性原则的法规内涵

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）明确UDI应具备唯一性，区分不同注册人、型号规格。

核心要求：唯一性针对UDI-DI，要求同一产品规格在全球范围内编码唯一且不可重复。

实操做法：YY/T 1630-2018将唯一性列为UDI基本要求之首，是体系有效运行的前提。

关键步骤：

1. 研读规则基本要求
2. 界定产品规格边界
3. 梳理包装层级
4. 核查现有编码
5. 建立唯一性台账

检查要点：确认不同规格已分配不同DI，不存在重码或混用。

2、同一型号必须同码

法规依据：《规则》要求同一型号规格、同一包装层级的产品使用同一UDI-DI，不得因批次而异。

核心要求：DI反映产品身份而非生产信息，因此稳定性与唯一性相互支撑。

实操做法：企业应建立规格—DI映射表，作为编码发放的唯一依据。

关键步骤：

1. 建立规格清单
2. 生成一一映射关系
3. 固化至编码系统
4. 变更时评估影响
5. 归档映射记录

检查要点：避免同一规格出现多个DI，或不同规格误用同一DI。

3、唯一性与生产批次的关系

法规依据：唯一性约束的是DI，生产批次差异通过PI（批号）体现，不改变DI。

核心要求：同一DI下可有多个PI批次，实现按批追溯而不破坏唯一性。

实操做法：数据库以DI聚合各批次PI，支撑按规格统计与按批召回。

关键步骤：

1. DI按规格固定
2. PI按批次变化
3. 数据库关联批次
4. 支持按批查询
5. 验证聚合逻辑

检查要点：核对批次变化未触发DI变更，PI与批次正确对应。

4、企业实操做法

法规依据：注册人应借助发码机构平台校验DI唯一性，防止跨企业、跨规格重码。

核心要求：在产品立项与变更管理流程中嵌入UDI唯一性审查环节。

实操做法：对已有产品开展编码盘点，清理重复或冲突的DI记录。

关键步骤：

1. 接入发码机构校验
2. 嵌入变更评审
3. 开展编码盘点
4. 清理冲突编码
5. 形成长效机制

检查要点：检查是否设专人审核，是否留存唯一性审查记录。

5、检查要点与自查清单

法规依据：《规则》将唯一性作为监督检查重点，重码、错码均属合规缺陷。

核心要求：自查应覆盖规格划分、DI分配、数据库记录与标签赋码全链路。

实操做法：飞检常见问题是不同规格混用DI或同一规格多DI，须重点防范。

关键步骤：

1. 核对规格映射
2. 扫描标签重码
3. 比对数据库记录
4. 抽查变更记录
5. 形成自查报告

检查要点：确保全链路唯一性一致，问题闭环整改到位。

综上，唯一性原则要求同一型号规格必须对应同一UDI-DI编码，不同规格则应分配不同编码。坚守唯一性是避免串货混淆、保障追溯准确的第一道防线，企业须在产品全生命周期严格落实。

官方来源：国家药监局相关文件