产品标识DI与生产标识PI的区别与联系

在医疗器械唯一标识（UDI）体系中，产品标识（UDI-DI）与生产标识（UDI-PI）是最核心的两个组成部分。二者职责不同却又紧密关联：DI回答“这是什么产品”，PI回答“这一件何时何地生产”。本文依据相关标准辨析二者的区别与联系。

1、UDI-DI的定义与职责

法规依据：《规则》明确UDI-DI用于标识注册人、型号规格与包装层级，是产品的静态身份代码。

核心要求：同一型号规格、同一包装层级的DI必须唯一且稳定，不随生产批次变化。

实操做法：企业通常以GS1的GTIN作为DI，由厂商识别代码、商品项目代码与校验码组成。

关键步骤：

1. 确定产品规格与包装层级
2. 向发码机构申请厂商代码
3. 分配商品项目代码
4. 计算校验码生成GTIN
5. 登记DI至数据库

检查要点：确认DI与规格严格一一对应，不同规格不得共用同一DI。

2、UDI-PI的定义与职责

法规依据：《规则》明确UDI-PI用于标识生产相关信息，如批号、序列号、生产日期与失效日期。

核心要求：PI随生产批次、序列号或日期而变化，是产品的动态生产信息代码。

实操做法：企业以应用标识符（AI）区分PI内容，如AI 10为批号、AI 21为序列号。

关键步骤：

1. 确定需采集的生产信息
2. 选择适用应用标识符
3. 按AI规则编制PI
4. 与DI组合赋码
5. 录入数据库关联

检查要点：核对PI字段是否符合产品风险特征，序列号单品级应唯一。

3、DI与PI的主要区别

法规依据：YY/T 1942-2024区分了DI的静态属性与PI的动态属性，二者功能定位不同。

核心要求：DI保持稳定不变，PI随生产批次或单品变化，二者变更触发条件不同。

实操做法：编制时DI侧重规格管理，PI侧重生产追溯，所需数据源与维护频率不同。

关键步骤：

1. 对比稳定性差异
2. 对比变更触发条件
3. 对比维护责任部门
4. 对比赋码位置
5. 对比数据库字段

检查要点：避免将PI信息写入DI，或将DI随生产而变更。

4、DI与PI的内在联系

法规依据：《规则》要求UDI由DI与PI共同组成，二者在载体与数据库中须正确关联。

核心要求：DI与PI通过组合编码（concatenated）形成完整UDI，缺一无法完整追溯。

实操做法：数据库以DI为主键关联PI，支撑按批或按单品的精准查询。

关键步骤：

1. 统一编码规则
2. 规范组合表达方式
3. 数据库建立关联
4. 扫码解析两要素
5. 验证追溯链路

检查要点：检查组合表达是否符合标准，数据库关联是否完整准确。

5、编码示例与实务要点

法规依据：参考GS1通用规范，DI可用（01）后接GTIN，PI可用（10）批号、（17）失效日期等。

核心要求：不同风险等级产品对PI要求不同，三类器械常需序列号级单品唯一。

实操做法：实务中应在标签与系统中同步维护DI、PI及映射关系。

关键步骤：

1. 依据风险选PI粒度
2. 设计标签组合表达
3. 系统维护映射表
4. 培训操作人员
5. 定期审计一致性

检查要点：核查高风险产品是否达到序列号级唯一，避免追溯断点。

综上，UDI-DI是产品的静态身份，UDI-PI是产品的动态生产信息，二者职责分明又相互关联。准确区分并正确组合DI与PI，是构建可追溯UDI体系、满足法规要求的根本前提。

官方来源：国家药监局相关文件