什么是医疗器械UDI？一文读懂唯一标识系统与电子身份证

医疗器械唯一标识（UDI）是赋予每个医疗器械产品或包装的全球唯一编码，被形象地称为“电子身份证”。它由产品标识（DI）与生产标识（PI）构成，借助数据载体和国家药监局UDI数据库实现全生命周期可追溯。

1、定义与基本组成

法规依据：《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）规定UDI是唯一编码，由UDI-DI与UDI-PI组成，应符合YY/T 1630-2018等标准。

核心要求：每个最小销售单元须分配唯一UDI，编码满足唯一性、稳定性、可扩展性，并在各级包装保持层级对应。

实操做法：注册人应选择国家药监局认可的三大发码机构（GS1、MA、AHM）申请厂商代码，并据产品规格编制DI与PI。

关键步骤：

1. 明确产品分类与包装层级
2. 向发码机构申请厂商识别代码
3. 按规则生成DI与PI编码
4. 选定载体完成赋码
5. 上传至UDI数据库

检查要点：核对DI覆盖全部规格，PI含批号、序列号或日期，避免不同型号混用编码。

2、DI与PI的构成关系

法规依据：《规则》明确UDI-DI标识规格与包装层级，UDI-PI标识生产信息，二者构成完整UDI。

核心要求：DI在同一规格下应保持不变，PI随生产批次、序列号或日期变化更新，确保可追溯。

实操做法：企业以GS1的GTIN作DI，用应用标识符（AI）区分PI中的批号、序列号与日期。

关键步骤：

1. 以GTIN编制UDI-DI
2. 用AI 10/21/11/17表达批号序列号与日期
3. 将DI与PI组合赋码
4. 维护编码与包装映射
5. 同步更新数据库

检查要点：确认DI与规格严格对应，PI字段符合风险特征，避免缺漏关键生产信息。

3、数据载体的表现形式

法规依据：YY/T 1942-2024规定载体可采用一维码、二维码或射频标签（RFID）。

核心要求：载体须清晰牢固、可读可识，包含AIDC与HRI两部分数据。

实操做法：空间充足用GS1-128一维码，受限用DataMatrix二维码，植入器械可考虑DPM直接标记。

关键步骤：

1. 评估标签可用空间
2. 选择码制与尺寸
3. 设计含HRI的标签
4. 印刷并验证可读性
5. 批量赋码与抽检

检查要点：验证扫码率与HRI无误，标签不脱落模糊。

4、UDI数据库的核心作用

法规依据：国家药监局建设医疗器械唯一标识数据库（udi.nmpa.gov.cn），《规则》要求注册人上传UDI数据。

核心要求：数据库须公开DI核心信息，支持查询、下载与接口三种共享方式。

实操做法：企业上市前应登录UDI数据库填报DI及关联信息，对数据真实准确完整负责。

关键步骤：

1. 注册数据库账号
2. 填报产品DI与基础信息
3. 提交并审核
4. 维护动态更新
5. 利用接口对接内部系统

检查要点：数据是否与标签一致，是否及时更新，是否履行查询与共享义务。

5、UDI的实施价值

法规依据：《规则》及三批实施公告提出，自2024年6月1日起全部医疗器械应具有UDI。

核心要求：通过UDI打通生产、经营、使用各环节，实现来源可查、去向可追、责任可究。

实操做法：注册人、经营与使用单位应协同推进带码入库出库与扫码，融入医院HIS/SPD系统。

关键步骤：

1. 统一编码标准
2. 经营带码流通
3. 医院扫码管理
4. 不良事件关联
5. 召回精准定位

检查要点：各环节数据是否贯通，能否支撑追溯、监测与召回等监管场景。

综上所述，UDI作为医疗器械的“电子身份证”，已成为全球监管与产业协同的基础工具，正确理解其定义、构成与价值是企业合规实施UDI、提升质量管理水平的重要抓手。

官方来源：国家药监局相关文件