MDCG 2020-5 等同性论证：医疗器械等同性证据编写参考

等同性论证写得好不好，直接决定临床评价能否走比对路径。欧盟医疗器械协调小组发布的 MDCG 2020-5 属于等同性论证的专门指南，给出了等同性论证的表格结构与编写要求，对技术、生物学与临床三个层面的比较维度界定清晰。国内企业在编写等同性论证章节时参考这份文件，可以校正论证深度，避免停留在参数罗列，适合有出口计划或追求严谨性的注册与法规人员使用。

一、工具定位：等同性论证的专门指南

• 属于国外法规指南，由欧盟监管协调机构发布；
• 聚焦等同性论证的比较维度与证据要求；
• 提供表格化的论证结构，便于逐项填写；
• 在中国申报中作为参考，不作为直接依据。

二、适用场景与解决的合规痛点

• 等同性论证章节写得过浅，被质疑论证不充分；
• 需要建立技术、生物学、临床三层比较的完整结构；
• 产品同时申报欧盟与中国，需要统一的论证方法；
• 比较数据来源多为厂商公开资料，需要界定可接受度。

许多企业在等同性论证中只做参数对照，缺少对差异是否影响临床性能的判断，参考该指南有助于补上这一环，使论证从罗列走向推理。

三、法规依据与合规要求

在中国申报时，等同性论证仍须以国内要求为准：

• 《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）；
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）；
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。

四、三个比较维度的落地

五、使用步骤与要点

1. 按三个维度建立比较表，逐项填写相同项与差异项；
2. 为每个比较项标注证据来源与获取方式；
3. 对差异项开展影响分析，判断是否影响安全有效；
4. 把结论与国内指导原则要求逐条对照，确认可提交。

• 境外指南的比较维度可借鉴，结论标准仍须符合中国要求；
• 不要用厂商宣传材料替代可核查的技术依据。

三个维度是层层递进的关系：技术层面不可比时，后续比较通常失去意义，因此论证应按顺序推进。

• 比较数据的时效性会影响结论，应优先采用近期资料；
• 等同不等于相同，差异项必须逐项给出可核查的说明；
• 厂商宣传材料不能替代技术文件等可核查依据。

需要注意的是，等同性论证的结论会影响后续临床证据的获取方式，若论证不成立，企业仍需补充临床数据甚至开展临床试验，因此在项目早期就应完成论证并评估可行性，避免在申报节点前才发现需要重新规划。

建议把这份指南的比较表改造成企业内部等同性论证工作表，与国内指导原则逐条关联，使论证过程既结构完整又符合境内申报口径，减少因论证不足产生的发补。