ChiCTR 临床试验注册中心：医疗器械同品种数据检索指南

同品种临床评价的关键，是找到真实、可溯源的临床数据，而公开的临床试验注册信息是成本最低、合规性最强的数据来源之一。中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，收录境内开展的临床试验注册信息与结果，企业可通过它检索同类产品的试验设计、样本量、终点指标与结果，为同品种比对与临床评价报告提供支撑。

一、工具定位：公开的临床试验注册数据库

• 属于临床试验登记平台，面向公众开放检索；
• 收录试验题目、研究目的、设计与干预措施、纳入排除标准、结局指标等字段；
• 部分试验提供结果摘要，可用于证据汇总；
• 适合注册专员、临床评价撰写人与研究者使用。

二、适用场景与解决的合规痛点

• 同品种产品缺少公开发表文献，需补充临床数据来源；
• 设计临床试验前，参考同类产品的样本量与终点选择；
• 临床评价报告需要说明数据检索策略与来源；
• 上市后开展临床研究，需要了解同类研究进展。

痛点是文献检索常遗漏尚未发表或尚未见刊的试验信息。

注册信息还可以帮助企业了解同类研究的开展节奏与样本规模，为自研试验的可行性评估提供参照，也便于判断同一技术方向是否已有较多研究在做。

三、法规依据与合规要求

• 《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）对临床数据来源的要求；
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）；
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）对临床试验管理的要求。

四、使用步骤

1. 用产品通用名、适应症与技术关键词组合检索注册记录；
2. 按注册时间范围筛选，优先关注近五年的试验；
3. 提取研究设计、样本量、终点指标与结果信息；
4. 在临床评价报告中记录检索日期、检索词与筛选标准。

五、使用要点与常见坑

• 注册信息不等于审评认可的证据，须评估数据质量与适用性；
• 部分试验仅有注册信息而无结果，不能直接作为有效性证据；
• 注意区分研究者发起的探索性研究与注册用确证性研究。

检索所获数据属于临床评价中的同品种临床数据，其可用性取决于数据与申报产品的相关程度，须逐条评估而非整体引用。

• 注意注册号变更与多中心试验的分中心登记，避免重复计数；
• 覆盖范围包含药物与器械临床试验，检索时应按干预类型过滤；
• 研究设计差异较大的记录不宜直接合并汇总。

需要补充的是，注册信息与公开发表文献往往只能反映研究的一部分内容，企业不应据此推断产品的全部性能。把检索所得数据按研究类型、随访时间与结论分档整理，并在报告中说明每条数据的局限，可以让同品种论证更稳健，也便于在审评沟通时说明证据取舍的理由。

建议把检索过程写成可复现的记录，保留检索式与截图，作为临床评价报告证据检索章节的附件，便于审评核查数据来源的真实性。把注册信息、文献数据与自身研究数据分栏管理，在报告中说明各类数据的作用，能提升证据链的清晰度。