纸质报告与在线报告的衔接与过渡安排

纸质报告，在线报告，衔接过渡，代为提交，过渡安排，系统录入，报告归档

医疗器械不良事件补充报告与报告更正

补充报告，报告更正，信息完善，跟踪报告，数据维护，首次报告，报告闭环

监测信息系统注册与账号权限管理操作要点

系统注册，账号权限，用户管理，操作手册，信息安全，账号变更，权限分级

境外发生不良事件的报告义务与30日时限

境外不良事件，报告义务，30日时限，境外持有人，境内代理人，信息收集，跨境报告

重复报告的判定标准与处理方法

重复报告，判定标准，同一患者，数据去重，报告质量，报告合并，系统去重

报告真实性完整性准确性的三级审核机制

报告审核，真实性，完整性，准确性，三级审核，审核反馈，报告质量

可疑即报原则的理解与执行尺度

可疑即报，报告原则，判定尺度，关联性评价，合规执行，报告义务，风险信号

医疗器械不良事件报告表填报逐项指南

报告表填报，必填项，产品信息，事件描述，填报规范，退回原因，报告质量

死亡与严重伤害报告的7日20日时限规则

报告时限，7日报告，20日报告，死亡事件，严重伤害，时限起算，迟报风险

个例医疗器械不良事件报告全流程解析

个例报告，不良事件报告流程，监测信息系统，在线填报，提交审核，报告时限，可疑即报

行业组织与学会在不良事件监测中的作用

行业组织，学会，技术支撑，科普宣传，社会共治，行业自律

医疗机构监测机构与专兼职人员配备要求

医疗机构，监测机构，专职人员，兼职人员，配备要求，临床使用管理委员会

不良事件监测委托与第三方服务的合规要点

监测委托，第三方服务，合规要点，数据安全，责任边界，受托方评估

注册人不良事件监测体系的建立与人员配备

监测体系建立，人员配备，机构设置，文件制度，能力建设，系统对接

省市级监测机构的设置、职责与运行机制

省级监测机构，市级监测机构，机构设置，运行机制，体系能力，数据审核

医疗器械不良事件监测技术机构的职能解析

监测技术机构，药品评价中心，信息收集，审核评价，职能定位，警戒快讯

境外持有人境内代理人的不良事件监测义务

境外持有人，境内代理人，进口器械，监测义务，再评价配合，30日报告

医疗器械使用单位的监测职责与内部制度建设

医疗器械使用单位，监测职责，内部制度，医疗机构，用械安全，临床使用管理

医疗器械经营企业的报告义务与履职要点

医疗器械经营企业，报告义务，协助监测，信息传递，进货查验，协助召回

医疗器械注册人备案人的不良事件监测主体责任

医疗器械注册人，备案人，监测主体责任，不良事件报告，再评价义务，质量管理体系

医疗器械不良事件定义的法律边界与常见误区

不良事件定义，法律边界，正常使用，有害事件，认知误区，报告口径，判定标准

不良事件监测与行政处罚的衔接机制

不良事件监测，行政处罚，衔接机制，市场监督，执法协作，合规风险，信用监管

医疗器械警戒制度在中国的落地路径

医疗器械警戒，警戒快讯，信号检测，风险管理，国际接轨，不良事件监测，风险沟通

不良事件监测制度的政策演进与实施进程

不良事件监测制度，政策演进，实施进程，监管改革，上市后风险，年度报告，制度升级

医疗器械注册人备案人制度的由来与责任变化

注册人备案人制度，上市许可持有人，主体责任，制度演进，管理条例，全生命周期，委托生产

《医疗器械生产监督管理办法》与不良事件监测的衔接

医疗器械生产监督管理办法，注册人义务，信息报告，质量体系，监管衔接，委托生产，上市后

医疗器械上市后监管的全生命周期管理框架

上市后监管，全生命周期，不良事件，风险管理，质量体系，监督抽检，飞行检查

医疗器械不良事件监测的法律体系与效力层级

医疗器械法律体系，行政法规，部门规章，效力层级，不良事件监测，法律适用，规范性文件

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》核心制度梳理

不良事件监测和再评价管理办法，总局令第1号，监测体系，再评价，重点监测，报告时限，个例报告

《医疗器械监督管理条例》不良事件监测条款全解读

医疗器械监督管理条例，不良事件监测，第六十二条，注册人备案人，上市后监管，再评价，国务院令第739号